Гедеон (зипрасидон) в августе 2004 года был одобрен FDA для того, чтобы лечить острую манию и смешанные эпизоды. Трехнедельное двойное слепое исследование 2003 года предполагало наблюдение за 210 пациентами с Биполярными нарушениями I Типа (мания или смешанный тип) нашли, что 50 процентов из тех, кто принимал Геодон имели клинические показания улучшения через день, два. Были, однако, проблемы с EPS (хотя продукт показывает риск только для пяти процентов с EPS). Небольшое предварительное исследование нашло препарат в комбинации с Золофтом полезным для рассмотрения стойкой к лечению депрессии.
FDA задержал одобрение препарата в течение нескольких лет из-за проблем с сердечными ритмами, но Pfizer преуспел в том, чтобы убедить FDA, что его мягкий профиль веса и терапевтические преимущества превышают сердечные риски. Маркировка препарата содержит предупреждения о продлении QTC и возможном риске внезапной смерти. В апреле 2002 года, Pfizer пересмотрел свою маркировку, предупреждая против принятия Геодона с другими медицинскими препаратами, которые продлевают интервал QTC. К 2004 году, с двумя миллионами пациентов было рассмотрено влияние Геодона, и никаких QTC-связанных смертельных случаев не было зарегистрировано, психиатры расценивают проблему QTC как уже пройденную. Четырнадцать процентов из пациентов в клинических испытаниях жаловались на сонливость, но вес для них не был проблемой.
В этом разделе:
|
